Resumo:

Correção em campo da etiqueta do produto PARAFUSO OSTEO TITE ORTHOFIX (registro 10392060062) da empresa Orthofix do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

PARAFUSO OSTEO TITE ORTHOFIX; 10392060062; classe de risco III; Código: 99-60100 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 110/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lotes: V1408528; V1409880. Código: 99-60103 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 180/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lotes: V1407155; V1409053. Código: 99-60114 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 130/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lote: V1409882. Código: 99-60138 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 120/30 mm Diam 6 mm Rosca D 4.5-3.5 mm Lote: V1409048. Código: 99-60139 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 130/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lotes: V1407156; V1407169. Código: 99-60147 - /// Parafuso Ósseo Osteo Tite 160/70 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lote: R1406979. Código: 99-60148 - /// Parafuso össeo Osteo Tite 170/80 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm Lote: R1407137.

Problema:

A Orthofix do Brasil identificou que alguns lotes dos Parafusos Osteo Tite Orthofix foram adequados com informação divergente na etiqueta de nacionalização, devido a questões relacionadas ao novo código de barras dos referidos produtos. Identificou-se que após o número de lote dos produtos afetados, há um sufixo 11 e a data de validade impressa é superior à etiqueta do fabricante, conforme apresentado na Carta aos Clientes.

Ação:

Correção em Campo, troca da etiqueta de nacionalização. Código da ação:20150679; a empresa recomenda verificar e segregar as unidades existentes em estoque, preencher o Formulário Resposta informando suas necessidades de correção e enviá-lo ao e-mail: sac@orthofix.com.br. A empresa fará a troca das etiquetas nos clientes que estiverem fora da especificação.

Histórico:

De acordo com o detentor do registro, esta ação é relacionada à etiqueta de rotulagem do importador, sendo que nenhuma ação se faz necessária para os produtos já utilizados e implantados em pacientes, pois, os produtos estão de acordo com suas especificações, ou seja, dentro dos padrões requeridos pelo fabricante. Para a identificação dos materiais implantados é considerada a etiqueta da embalagem primária, a qual está conforme. Desse modo, a data de validade e lote considerados são os mesmos determinados pelo fabricante, portanto, não sendo aplicável esta ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA